Por la «enfermedad inexplicable» de uno de los voluntarios
Johnson & Johnson afirmó que «la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE» y por los médicos particulares de esta persona.
Sin embargo, no revelaron más información porque, argumentaron, deben «respetar la privacidad del paciente». «Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional», agregó la empresa en el comunicado.
«Es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico»
La compañía farmacéutica también señaló que la detención de la fase 3 del ensayo no quiere decir que hay “una retención reglamentaria” o una suspensión. «Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico», explicó Johnson & Johnson.
Por ahora, el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico. La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a finales de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades de Estados Unidos y otros países entre los que se encuentran: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.
Johnson y Johnson desarrolla esta vacuna junto a la farmacéutica Janssen. Las compañías apuntan a prevenir el coronavirus con un régimen de dosis única. La vacuna es de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico (spike) del SARS-CoV-2 en las células.
